受託研究治験審査委員会手順書｜委員会名簿｜委員会記録の該当｜次回審査委員会予定日

独立行政法人国立病院機構西別府における
企業主導治験に係る受託研究・治験審査委員会標準業務手順書

第１章 受託研究・治験審査委員会

(目的と適用範囲)
第１条 本手順書は当院における「受託研究取扱規程」、「医薬品の治験に係る標準業務手順書」及び「医療機器の治験に係る標準業務手順書」に基づいて、受託研究・治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法を定めるものである。

(受託研究・治験審査委員会の責務)
第２条　受託研究・治験審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。
２　受託研究・治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
３　受託研究・治験審査委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

(受託研究・治験審査委員会の設置及び構成)
第３条　受託研究・治験審査委員会は、院長が指名する者をもって構成する。なお、院長は受託研究・治験審査委員会の委員にはなれないものとする。また、委員長が審議に参加できない時は、副委員長（又は委員長が指名する委員）が委員長を代行するものとする。
(1)委員長：副院長
(2)副委員長：統括診療部長
(3)委員：部長・医長含む５名（内科、小児科、神経内科、循環器科）、看護部長、薬剤科長、副薬剤科長
(4)医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記(5)の委員を除く）:事務部長、企画課長、経営企画室長
(5)独立行政法人国立病院機構西別府病院と利害関係を有しない委員:大分県立石垣原養護学校長（外部委員）

２　前項(5)の委員の任期は２年とするが、再任は妨げない。
３ 治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。

(受託研究・治験審査委員会の業務)
第４条 受託研究・治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。
1)治験実施計画書(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの)
2)症例報告書(治験責任医師と治験依頼者が合意したもの)
3)説明文書・同意文書(治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの)
4)被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)
5)治験薬概要書又は治験機器概要書
6)被験者の安全等に係る報告
7)被験者への支払いに関する資料(支払いがある場合)
8)被験者の健康被害に対する補償に関する資料
9)治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がGCP省令に規定する要件（医薬品にあっては第42条、医療機器にあっては第62条）を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師の履歴書
10)予定される治験費用に関する資料
11)治験の現況の概要に関する資料(継続審査等の場合)
12)その他受託研究・治験審査委員会が必要と認める資料

２　受託研究・治験審査委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。
(1)治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項
・当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること
・治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること
・治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること
・被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること
・被験者の同意を得る方法が適切であること
・被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること
・予定される治験費用が適切であること
・被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること
・被験者の募集手順(広告等)がある場合には、募集の方法が適切であること
(2)治験実施中又は終了時に行う調査・審査事項
・被験者の同意が適切に得られていること
・以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査・審査すること
①被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
②被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更
・治験実施中に当病院で発生した重篤な副作用又は不具合について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
・被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること
注)重大な情報
①他施設で発生した重篤で予測できない副作用及び不具合
②重篤な副作用及び不具合、又は治験薬及び治験機器、市販医薬品及び市販医療機器の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が治験薬概要書及び治験機器概要書から予測できないもの
③死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、副作用及び不具合によるもの、又は治験薬及び治験機器、市販医薬品及び市販医療機器の使用による感染症によるもの
④副作用及び不具合、又は治験薬及び治験機器、市販医薬品及び市販医療機器の使用による感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
⑤治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
⑥副作用、不具合又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
⑦当該被験薬と同一成分を含む市販医薬品、当該被験機器と同一の構造及び原理を有する市販医療機器に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
・治験の実施状況について少なくとも１年に1回以上審査すること
・治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止を確認すること
(3)その他受託研究・治験審査委員会が求める事項
３　受託研究・治験審査委員会は、治験責任医師に対して受託研究・治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示及び決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求めるものとする。

(受託研究・治験審査委員会の運営)
第５条 受託研究・治験審査委員会は、原則として２ヵ月に1回開催する。但し、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開催することができる。
２　受託研究・治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも1年に1回の頻度で治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。
なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知するものとする。
３　受託研究・治験審査委員会の開催に当たっては、あらかじめ受託研究・治験審査委員会事務局から原則として１週間前に文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
４　受託研究・治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できるものとする。
1)審議の採決に参加できる委員が委員総数の過半数が参加していること、かつ最低でも７名以上の委員が参加していること。委員総数とは、当該治験の関係者を除いた委員数をいう。
2)第3条第1項(4)の委員が少なくとも1名参加していること。
3)第3条第1項(5)の委員が少なくとも1名参加していること。
５　採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。
６　当該治験の治験依頼者と関係のある委員(治験依頼者の役員又は職員、その他の治験依頼者と密接な関係を有する者)及び治験責任医師又は治験責任医師と関係のある委員(治験分担医師又は治験協力者)は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験に関する事項の審査及び採決への参加はできないものとする。
７　委員長が特に必要と認める場合には、委員以外の特別の分野の専門家を委員会に出席させて意見を聞くことができる。
８　採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
９　意見は次の各号のいずれかによる。
(1)承認する
(2)修正の上で承認する
(3)却下する
(4)既に承認した事項を取り消す(治験の中止又は中断を含む)
(5)保留する
１０　院長は受託研究・治験審査委員会の審査結果について異議ある場合には、理由書を添えて受託研究・治験審査委員会に再審査を請求することができる。
１１　受託研究・治験審査委員会は、審査及び採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記録及び審査記録を作成し保存するものとする。
１２　受託研究・治験審査委員会は、審査終了後速やかに院長に、治験審査結果通知書(書式5)により報告する。治験審査結果通知書(書式5)には、以下の事項を記載するものとする。
・審査対象の治験
・審査した資料
・審査日
・参加委員名
・治験に関する委員会の決定
・決定の理由
・修正条件がある場合は、その条件
・受託研究・治験審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き
・受託研究・治験審査委員会の名称と所在地
・受託研究・治験審査委員会がGCP省令に従って組織され、活動している旨を受託研究・治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述
１３　受託研究・治験審査委員会は、承認済の治験について、治験期間内の軽微な変更の場合には、迅速審査を行うことができる。迅速審査の対象か否かの判断は受託研究・治験審査委員会委員長が行う。
ここで軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性が少なく、被験者への危険性を増大させない変更を言う。具体的には、治験の期間が１年を超えない場合の治験実施期間の延長、実施症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。
迅速審査は、受託研究・治験審査委員会委員長が行い、本条第9項に従って判定し、第12項に従って院長に報告する。受託研究・治験審査委員会委員長は、次回の受託研究・治験審査委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
なお、委員長が当該迅速審査の対象となる治験の関係者である場合は、副委員長他の委員を指名して代行させる。

第２章 受託研究・治験審査委員会事務局

(受託研究・治験審査委員会事務局の業務)
第６条 受託研究・治験審査委員会事務局は、受託研究・治験審査委員会委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
1)受託研究・治験審査委員会の開催準備
2)受託研究・治験審査委員会の審査等の記録(審査及び採決に参加した委員の名簿を含む)の作成
3)治験審査結果通知書(書式5）の作成及び院長への提出
4)記録の保存
受託研究・治験審査委員会で審査の対象としたあらゆる資料、議事要旨(Q and Aを含む)、受託研究・治験審査委員会が作成するその他の資料等を保存する。
5)その他受託研究・治験審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
　２　受託研究・治験審査委員会事務局は次の各号に示すものをホームページ等に公表する。
(1)受託研究・治験審査委員会標準業務手順書
(2)委員名簿
(3)会議の記録の概要
(4)受託研究・治験審査委員会の開催予定日
３　本条前項に関して変更があった場合は直ちに更新し、履歴を作成するものとする。なお、本条前項第3号の会議の記録の概要については受託研究・治験審査委員会の開催後2ヶ月以内を目処に公表するものとする。
４　受託研究・治験審査委員会事務局は会議の記録の概要の公表の際、当該治験依頼者より知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、これに応じると共に、必要に応じてマスキング等の処置を講じた上で公表する。

第３章 記録の保存

(記録の保存責任者)
第７条 受託研究・治験審査委員会における記録の保存責任者は受託研究・治験審査委員会事務局長とする。
２　受託研究・治験審査委員会において保存する文書は以下のものである。
(1)当標準業務手順書
(2)委員名簿(各委員の資格を含む)
(3)委員の職業及び所属のリスト
(4)提出された文書
(5)会議の議事要旨(審査及び採決に参加した委員名簿を含む)
(6)書簡等の記録
(7)その他必要と認めたもの

(記録の保存期間)
第８条 受託研究・治験審査委員会における保存すべき必須文書は、1)又は2)の日のうちいずれか遅い日までの間保存するものとする。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と協議するものとする。また、製造販売後臨床試験における記録の保存については、再審査又は再評価の結果公示までとする。
1)当該被験薬、被験機器に係る製造販売承認日(開発が中止された場合には開発中止が決定された日)
2)治験の中止又は終了後3年が経過した日
２　受託研究・治験審査委員会は、院長を経由して、治験依頼者より前項にいう承認取得あるいは開発の中止等に関する報告書(書式18)、を受けるものとする。

(附　則)この手順書は、平成17年7月1日より施行する。
(附　則)この手順書は、平成18年7月1日より施行する。
(附 則)この手順書は、平成20年7月1日より施行する。
(附 則)この手順書は、平成21年4月1日より施行する。